2023年4月27日至28日，由海南省藥品監督管理局、中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會、海口國家高新技術產業開發區管委會聯合舉辦的“2023年數字療法產品注冊審批政策法規高峰論壇”（下稱“論壇”）在海口順利召開。
本次論壇聚焦數字療法醫療器械產品的臨床研究、注冊申報及審評審批等內容進行研討，助力打通數字療法企業實現市場準入的關鍵環節。會上，海口國家高新區數字療法產業園正式揭牌，迎來美高數字療法、奧琳光學科技、視景醫療、特霍芬智能科技、未名腦腦、珠海云康、十六加科技、匯人健康、無疆腦智科技、賽客醫療等首批10家企業簽約入駐。
重申數字療法長期價值，
海南提供政策落地雙重支持
海南省藥品監督管理局副局長王剛在致辭中強調，數字療法將數字技術與人民健康需求深度融合，正加速構建醫療健康的新格局。海南將全力搶抓歷史機遇、努力建設數字療法創新島、創新資源集聚區和產業高地，將數字療法打造成海南健康產業高質量發展的新引擎。
海南省衛生健康委員會副主任張毓輝介紹，推動數字療法不僅是為發展產業，更是通過其創新技術促使醫療衛生服務體系產生革命性范式的轉變，更好地維護人民健康。海南已率先通過一系列政策創新加速這一轉變的到來，給予數字療法產品全生命周期的全方位支持。
中國醫療器械行業協會秘書長徐珊指出，數字療法作為一項新興技術，是突破傳統藥物治療局限性的創新方法。中國醫療器械行業協會于去年成立了數字療法專委會，總會也將全力支持專委會的工作，專委會將依托總會資源為地方政府、企業、行業的交流合作作出積極貢獻。
海口國家高新技術產業開發區管委會副主任馬躍分享，海口市醫藥工業總產值占全省97%以上、高新區占海口市80%以上。高新區面臨醫藥產值承壓挑戰，可憑借數字療法進行轉型升級。高新區依托省政策集成創新，結合樂城真研通道和專業咨詢服務，將為園區藥械企業提供創新探索的空間和載體。
直擊市場準入難點痛點，
各界專家分享一線進展經驗
目前，數字療法作為醫療新興技術，仍面臨著臨床研究、注冊申報及審評審批等市場準入挑戰。為幫助數字療法企業撥開迷霧、推動數字療法行業發展，本次論壇邀請到監管機構、注冊和臨床專業人士就一線工作進展和經驗進行了分享。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心梁宏介紹了《數字療法醫療器械審評思路及研究進展》。目前數字療法的技術審評關注點包括產品形式、使用環境、適用人群、算法設計，以及循證醫學理論、產品定位、臨床評價路徑、試驗設計、研究結論等；現階段數字療法的研究重點為慢病管理、康復訓練、認知心理和精神疾病等方向。
中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所王晨希進行了《數字療法醫療器械產品質量風險探討》。數字療法醫療器械目前面臨數據、人因工程、安全、變更、設計開發等技術風險。為規避這些風險，需建立數字療法醫療器械相關技術審查原則，涵蓋主要風險點；建立數字療法醫療器械質控平臺和行業標準體系，為產業提供技術導向；建立良好的設計開發實踐，保證產品的高質量。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心副所長張春青帶來《醫療器械分類界定工作實踐及軟件產品典型案例分析》。醫療器械分類界定屬于技術咨詢事項，數字療法的分類界定需要遵從綜合判定的原則，該原則是對產品風險分析的綜合考量。申請分類界定的產品原則應為已定型，申請人應確保其提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
中國醫療器械行業協會數字療法專委會的秘書長劉重生為大家匯報了專委會過去一年的工作，并對專委會今年即將開展的5場+論壇、4套+出版物、2場+培訓、1個標準技術委員會的規劃進行了介紹，并強調標準化工作對數字療法的重要性，也對社會呼吁希望業內專家和研發企業能夠加入專委會，共筑數字療法標準化體系。另一方面也介紹了上海市醫療器械檢驗研究院的數字療法及軟件質量/網絡安全的檢測能力以及近年的數字療法產品特有的檢驗過程中發現的質量問題，同時也表態愿對海南數字療法產品的做好檢驗技術服務，對海南省數字療法審評審批做好技術支撐，為海南數字療法產業發展獻計獻策、貢獻力量。
海南省藥品和醫療器械審評服務中心副主任谷曉芳帶來《海南省數字療法產品注冊相關政策解讀》。中心為支持產業發展開通了多種咨詢途徑，出臺了一系列服務舉措，如預審查、審評前置、研審聯動、重點園區重點幫扶等，在產品研發階段就幫助企業籌備規范注冊工作，以便加快后期產品上市速度。針對數字療法還增設了專項咨詢通道和創新產品優先通道，縮短審評時限。
海南省安寧醫院主任醫師教授蔣陸平分享了《數字療法學術進展及臨床實踐》。目前精神疾病總體患病率約為17.5％，精神疾病患者超3億。但與之相對的是臨床專科人才短缺、資源不均、診斷缺乏客觀的特異性生物標記物等嚴峻挑戰。人工智能及數字療法技術的發展為現有診療體系提供了新的可能。臨床方面，數字療法已經在失眠、焦慮、抑郁、強迫、慢性精神分裂癥、恐懼癥、多動癥、成癮、創傷后應激障礙等疾病領域得到應用，展現出較好的安全性和有效性。
數字療法臨床應用廣泛，
臨床試驗急需降本增效
2023年3月初，海南省衛生健康委舉辦了海南省數字療法試驗中心推進會，并在會上為全省首批20個省級數字療法臨床試驗中心授牌。這些臨床試驗中心覆蓋了慢病管理、運動康復、視力康復、精神類疾病等數字療法企業涉足最多的疾病領域。
但從研究到落地，數字療法顯然還有一段長路要走。為此，本次論壇專門設置數字療法臨床落地圓桌會議，邀請多位臨床專家共同探討數字療法的臨床應用現狀及實際問題。
海南省婦女兒童醫學中心兒童康復科教研室副秘書曾剛表示，在其科室，孤獨癥認知障礙的數字療法產品已成為傳統康復手段的有力補充。有關認知障礙的數字療法專家共識已經出臺。而隨著數字療法行業的逐漸成熟，數字療法的臨床試驗可能會從傳統的醫療器械試驗模式轉向藥械結合模式，產品也要在真實世界研究過程不斷更新迭代升級，讓患兒和家長們用起來都更加簡便友好。
海口市骨科與糖尿病醫院內分泌科主任張磊分享，數字療法可以通過影響患者生活方式以及行為進而改善其健康狀況。目前科室已經利用數字療法開展糖尿病并發癥的篩查管理、糖尿病患者的個體化管理以及基層醫生輔助決策三大方面工作。而數字療法做臨床試驗就一定要做RCT研究，更要有預實驗數據以便于測算樣本量大小以及找到起效明顯的針對性治療領域，同時要注意保護患者隱私。
海南醫學院第一附屬醫院關節外科主任賈丙申介紹，在膝骨關節炎領域，數字療法可以發揮減重運動指導、藥品配送及用藥指導、術前規劃等關鍵作用。一款成熟的數字療法產品要安全、有效、可重復。但一個成熟的產品出爐確是需要付出時間、精力以及物質投入等多方面條件。
沈陽何氏眼科視中心醫療技術部主任姜蓮蓮認為，數字療法在視功能訓練的應用場景較為豐富，如弱視治療、輔助近視防控、視疲勞的緩解、準分子術后視覺康復、閱讀障礙等，在全生命周期的眼健康管理中發揮著重要作用。視覺訓練數字療法臨床試驗的開展則需要團隊具備較高的專業能力和循證醫學思維，還需要提前考慮到影響訓練效果的各種因素，如訓練頻率、訓練方案的制定，患者依從性以及患者教育等。
同濟大學附屬上海市第四人民醫院康復醫學科主任張弘教授表示，數字療法對于居家康復而言優勢在于專業人員投入的豁免，也避開了上門入戶所可能涉及的系列問題，讓居家康復的普及成為可能。其臨床實驗瓶頸之一是應用場景，居家使用的數字療法在定點醫療機構內驗證和評判安全性和有效性不盡合理，需要進一步研究相關規范的拓展。另外，建議在早期進行盡可能充分的虛擬實驗，其后可以將臨床試驗以及后期的臨床研究工作交給專業的臨床研究公司。這會帶來更大程度的集約化，降低企業研發成本，有利于早期研發階段的企業輕裝上陣。