國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施牙膏備案資料管理規(guī)定的公告（2023年第148號）
為貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年11月22日
牙膏備案資料管理規(guī)定
第一章總則
第一條為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料，應當符合本規(guī)定要求。
第三條牙膏備案人應當以科學研究為基礎，對提交的備案資料的完整性、真實性、可靠性和可追溯性負責，并且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內(nèi)責任人的備案工作進行監(jiān)督。
第四條牙膏備案資料應使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語，所有其他文字均應完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。
第五條牙膏備案資料應當符合國家有關用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。除用戶信息相關資料外，牙膏備案資料中如需境外備案人簽章的，其法定代表人或者負責人可授權(quán)該備案人或者境內(nèi)責任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應當提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應當寫明授權(quán)簽字的事項和范圍。
除政府主管部門或者有關機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、公證機關等出具的資料原件外，牙膏備案資料均應由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。
第六條牙膏備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，標明出處，確保有效溯源；應當規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準確規(guī)范。
第七條牙膏備案資料中，出現(xiàn)的同項內(nèi)容應當保持前后一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內(nèi)容一致。
第八條牙膏備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內(nèi)容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條牙膏備案的紙質(zhì)資料應當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。
第二章用戶信息相關資料要求
第一節(jié)資料項目及要求
第十條首次辦理牙膏備案時，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責任人應當在備案信息服務平臺提交以下用戶信息相關資料：
（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷；
（二）備案人質(zhì)量管理體系概述；
（三）備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；
（四）境外備案人應當提交境內(nèi)責任人信息表；
（五）境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件；
（六）備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應當提交第（六）項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關聯(lián)確認委托生產(chǎn)關系。
具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責任人對應多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關資料，增加用戶權(quán)限。 <
第十一條質(zhì)量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
第十二條質(zhì)量管理體系概述是對備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應當如實客觀地反映實際情況，包括供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關鍵點設置和日常執(zhí)行管理要求。
備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應當分別提交相應版本的質(zhì)量管理體系概述。
第十三條不良反應監(jiān)測和評價體系概述是對備案人和境內(nèi)責任人不良反應監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應監(jiān)測關鍵點、各環(huán)節(jié)設置和日常執(zhí)行管理要求。
第十四條境內(nèi)責任人授權(quán)書應當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：備案人和境內(nèi)責任人名稱、授權(quán)和被授權(quán)關系、授權(quán)范圍、授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人應當在授權(quán)范圍內(nèi)開展備案工作。
第十五條境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。
無法提供證明資料原件的，應當提供由我國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件。
第二節(jié)用戶信息和資料更新
第十六條用戶信息或者相關資料發(fā)生變化時，應當及時進行更新，確保備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。
第十七條用戶權(quán)限相關資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息。
以上信息發(fā)生變化時，用戶應當及時自行更新。
第十八條用戶權(quán)限相關資料中，可進行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。
一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表，同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外備案人名稱發(fā)生變化的，應當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地僅地址文字改變的，應當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關機構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境內(nèi)責任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應當包括原授權(quán)范圍。
第十九條用戶權(quán)限相關資料中，可進行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。
進行生產(chǎn)場地更新時，應當提交生產(chǎn)場地更新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進行更新的，應當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關資料。
第二十條根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時還需補充提交相應的質(zhì)量管理體系概述。
第二十一條在進行用戶信息更新時，企業(yè)應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應同時更新，一并提交相關資料。
第二十二條境內(nèi)責任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應當重新提交更新的授權(quán)書，延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責任人將無法繼續(xù)為對應的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開展的備案事項可繼續(xù)辦理完畢。
境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。
第二十三條根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，需對用戶權(quán)限進行注銷的，應當在相關產(chǎn)品全部完成注銷或變更后，提交用戶權(quán)限注銷信息表，進行用戶權(quán)限注銷。
第三章牙膏備案資料要求
第二十四條牙膏備案人進行備案時，應當提交以下資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱信息；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；
（六）產(chǎn)品標簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
第二十五條備案人應當逐項填寫牙膏備案信息，并提交相關資料。
（一）產(chǎn)品名稱信息。產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應當符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等相關法律法規(guī)的要求。產(chǎn)品名稱信息應當對產(chǎn)品中文名稱的商標名、通用名、屬性名、后綴等進行規(guī)范劃分，在命名依據(jù)中分別說明商標名、通用名、后綴的具體含義，必要時對產(chǎn)品名稱進行整體解釋。產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當提供商標注冊證書。進口產(chǎn)品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。
（二）產(chǎn)品類別。備案人應當按照牙膏的功效和使用人群確定產(chǎn)品類別。
（三）生產(chǎn)信息。委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責任人應當選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進行關聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認后進行備案。
委托境外企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責任人應當提交委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認委托關系。
（四）已上市銷售證明。進口牙膏應當提供由牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產(chǎn)品名稱、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機構(gòu)簽章確認。已上市銷售證明有有效期的，辦理備案時應當在有效期內(nèi)。組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。
（五）多個產(chǎn)品共用文件。進口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品進行備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關備案編號等信息。
（六）專為中國市場設計產(chǎn)品。產(chǎn)品配方專為中國市場設計的進口牙膏（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），備案人應當提交針對中國消費者的牙齒及周圍組織特點、消費需求等進行配方設計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費者開展人體安全性試驗或者人體功效性試驗資料。
第二十六條產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，備案人按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏相關技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導原則，或者參照化妝品相關技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導原則進行填報。產(chǎn)品配方應當符合以下要求：
（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內(nèi)容。
1.原料名稱。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的標準中文名稱，如有國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱，也應當一并提供。配方中含有尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。
使用著色劑的，應當在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標明化妝品安全技術(shù)規(guī)范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑名稱后標注“（色淀）”；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。
2.百分含量。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。
3.使用目的。應當根據(jù)原料在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用標注主要使用目的，與原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4.備注欄。對配方表中填寫的原料進一步說明的內(nèi)容，應在配方表備注欄中予以標注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，應當說明原植物的具體使用部位；產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，產(chǎn)品標簽標識香精中具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中進行說明；配方原料名稱相同但分開填報的，應當在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的著色劑為色淀的，應當說明所用色淀的種類。
5.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。使用食品用香精、香料的，應當提供可食用的依據(jù)資料。
6.包含兩個或者兩個以上獨立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品進行備案。
（二）原料安全相關信息。備案人或者境內(nèi)責任人應當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提交原料安全信息資料。原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風險物質(zhì)控制、原料安全風險評估結(jié)論等與原料安全相關的信息。
（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，備案人或者境內(nèi)責任人應當填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權(quán)文件，確認原料的授權(quán)使用信息。
第二十七條產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括產(chǎn)品名稱、全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求（編制說明見附1，樣例見附2）。
（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。
（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。
（三）生產(chǎn)工藝簡述。
1.應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應當予以注明。
2.應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區(qū)分。若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應當予以注明。
3.同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應當分別簡要描述各自的生產(chǎn)工藝。
（四）感官指標。應當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。
1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。
（五）微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施。
1.應當提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標的控制標準，微生物和理化指標應當符合《牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求》（見附3，以下簡稱《檢驗項目要求》）所載相關項目要求，宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應當明確功效原料的控制范圍，并提交相應的檢驗報告。
2.應當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質(zhì)量控制措施。
3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《檢驗項目要求》所載檢驗方法完全一致的，應當填寫《檢驗項目要求》的檢驗方法名稱；與《檢驗項目要求》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《檢驗項目要求》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。備案人應當設置合理的檢驗頻次，保證牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
4.采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合國家標準及技術(shù)規(guī)范要求。
（六）使用方法。必要時闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應當予以說明。
（七）安全警示用語。安全警示用語應當符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項；對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產(chǎn)品不適用于兒童”；以及其他應當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語標注。
（八）貯存條件。應當根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設定產(chǎn)品貯存條件。
（九）使用期限。應當根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關實驗結(jié)果，設定產(chǎn)品的使用期限。
第二十八條牙膏應當有中文標簽。中文標簽應當使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。加貼中文標簽的，中文標簽有關產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應當與原標簽相關內(nèi)容對應一致，原標簽中關于使用人群的注意事項需要調(diào)整適應我國法規(guī)要求的除外。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規(guī)范漢字字體的字號。
備案人應當提交產(chǎn)品標簽樣稿，上傳產(chǎn)品銷售包裝及說明書。產(chǎn)品標簽中標注的內(nèi)容、標注方式和格式等應當符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等的要求。
（一）產(chǎn)品標簽樣稿。備案人或者境內(nèi)責任人應當逐項填寫牙膏產(chǎn)品標簽樣稿，包括備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分標識、凈含量、使用期限、安全警示語、產(chǎn)品名稱相關解釋說明、按有關規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容、其他文案內(nèi)容等。
1.備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息。牙膏標簽中應當標注備案人、境內(nèi)責任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關信息。生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應當標注完成最后一道接觸內(nèi)容物工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物工序的，可以同時標注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應當在企業(yè)名稱和地址之后標注生產(chǎn)許可證編號。
2.全成分標識。牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。產(chǎn)品配方有或者生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質(zhì)量而在原料中添加的極少量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。
3.凈含量。應當依據(jù)銷售包裝所涉及的包裝規(guī)格提供。
4.使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準。
5.產(chǎn)品名稱相關解釋說明。備案人應當填報產(chǎn)品名稱中需要在銷售包裝可視面上予以解釋和說明的內(nèi)容。如產(chǎn)品名稱組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應當進行解釋說明；產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，應當對其含義進行解釋說明。
6.按有關規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。按照相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等應當標注的其他內(nèi)容，以及備案人使用的創(chuàng)新用語的解釋說明。添加氟化物的牙膏應當標明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的，應當在標簽中標注具體的功效成分。
7.其他文案內(nèi)容。可以填報備案人自主選擇標注的內(nèi)容。
（二）產(chǎn)品銷售包裝。牙膏進行備案時，備案人或者境內(nèi)責任人應當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片，圖片應當符合以下要求：
1.圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應當完整、清晰，平面圖應當容易辨別所有標注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標注內(nèi)容的，還應當提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設計圖；具有包裝盒的產(chǎn)品，還應當上傳直接接觸內(nèi)容物的內(nèi)包裝平面圖和立體展示圖，內(nèi)包裝上至少要標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。
2.上傳圖片的標簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內(nèi)容。
3.存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：
（1）僅凈含量規(guī)格不同的；
（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節(jié)日專款、贈品等信息的；
（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；
（4）已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標簽內(nèi)容的；
（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
4.進口牙膏應當上傳生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的原銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。進口牙膏的銷售包裝可加貼中文標簽，也可專為中國市場設計銷售包裝。專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。
第二十九條牙膏進行備案時，備案人應當提交產(chǎn)品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。
（一）檢驗報告總體要求。
1.牙膏備案人可以根據(jù)產(chǎn)品配方、類別等，委托化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和/或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（具有口腔科目的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格）等技術(shù)機構(gòu)分別出具產(chǎn)品檢驗報告，所選擇的技術(shù)機構(gòu)應當具備相應的檢驗或評價能力，檢驗機構(gòu)的管理按照化妝品的有關規(guī)定執(zhí)行。
2.參照國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理有關要求，符合相關要求的，牙膏備案人可自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進行相關微生物與理化檢驗（以下稱自檢）。產(chǎn)品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。
3.產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品相關產(chǎn)品信息應當與備案產(chǎn)品信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗或評價結(jié)果的信息與備案信息不一致的，可予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和技術(shù)機構(gòu)出具的補充檢驗報告或更正函。
4.多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，僅需提交其中一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗報告。采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗報告。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同的，僅需提交其中一種產(chǎn)品樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他產(chǎn)品樣品的微生物與理化檢驗報告。
（二）微生物與理化檢驗。微生物與理化檢驗的受檢樣品應當為同一批號產(chǎn)品。微生物和理化檢驗項目應當符合《檢驗項目要求》的要求，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的檢驗方法。
（三）毒理學試驗。為進一步確認產(chǎn)品安全性，部分牙膏的產(chǎn)品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗方法，或者參考相關口腔醫(yī)療器械試驗方法。
牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關資質(zhì)認證（由多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得相關資質(zhì)認證），且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：
1.產(chǎn)品宣稱兒童使用的；
2.產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的；
3.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的。
（四）功效評價。應當在確保產(chǎn)品安全的基礎上按要求開展功效評價。
1.牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，備案人根據(jù)功效評價結(jié)果編制并公布功效宣稱評價摘要，該摘要一般包括但不限于以下內(nèi)容：功效評價項目名稱、評價方法、評價機構(gòu)、評價結(jié)果等。此外，如需宣稱原料的功效作用，還可開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、評價試驗等，以證實原料具有所宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關聯(lián)性。
2.牙膏產(chǎn)品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。進行人體評價時，應當在方案設計、受試者權(quán)益保護、操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)與檔案管理等方面符合法律法規(guī)相關要求，評價方法應當滿足相關標準、規(guī)范等的技術(shù)要求。采用人體功效評價以外的其他方法進行功效評價時，應當在方法選擇上確保評價結(jié)果科學、準確和可靠。
3.牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結(jié)果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價。
宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價，備案人根據(jù)功效評價結(jié)果編制并公布功效宣稱評價摘要。
牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。
第三十條備案人應當參照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的有關原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。
1.產(chǎn)品安全評估報告一般包括但不限于以下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質(zhì)的評估、風險控制措施、安全評估結(jié)論、安全評估人員簡歷及簽名、相關參考文獻、附錄等。
2.產(chǎn)品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評估資料：
（1）無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認安全性的配方成分，提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料。
（2）按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》等的有關原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。
（3）根據(jù)產(chǎn)品實際情況，以確保產(chǎn)品安全性為原則，開展急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學試驗。
上述評估資料應當符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏、化妝品相關技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導原則。
第三十一條僅供出口的牙膏產(chǎn)品，應當在注冊備案信息服務平臺進行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：
1.產(chǎn)品名稱；
2.擬出口國家（地區(qū)）；
3.產(chǎn)品標簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）。
第三十二條兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。
備案人應當根據(jù)兒童的生理特點，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。 [1]
此次發(fā)布的《規(guī)定》進一步明確，牙膏備案人進行備案時，應當提交備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，產(chǎn)品名稱信息，產(chǎn)品配方，產(chǎn)品執(zhí)行的標準，產(chǎn)品標簽樣稿，產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品安全評估資料。《規(guī)定》對這8項資料逐條進行了細化，并基于安全考量對各項資料提出了具體技術(shù)性要求。
《規(guī)定》對兒童牙膏做了明確的規(guī)定，指兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。同時，兒童牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗報告，添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。針對僅供出口的牙膏產(chǎn)品，《規(guī)定》提出，生產(chǎn)企業(yè)在注冊備案信息服務平臺進行備案時，提交產(chǎn)品名稱；擬出口國家（地區(qū)）；產(chǎn)品標簽圖片包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）即可。
《規(guī)定》還就產(chǎn)品檢驗報告進一步細化要求。明確牙膏進行備案時，備案人應當提交包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等產(chǎn)品檢驗報告。在功效評價部分，《規(guī)定》指出，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結(jié)果編制、公布功效宣稱評價摘要。