降低準入門檻，加強監管力度，優化營商環境，口腔醫療行業政策面持續“放管服”主旋律。
今年一季度，多項涉及口腔行業的政策法規相繼發布。其中既有《中華人民共和國醫師法》、《醫療機構設置規劃指導原則(2021-2025年)》、《醫療機構管理條例》等涉及頂層設計的法律法規，也有規范具體落地實施的《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》和《2022年國家醫療質量安全改進目標》等政策。市場傳言已久的種植牙集采方案也在一季度得到國家層面確認。此外，在齒科3D打印和老年口腔健康領域，也有相應政策涉及。
這些政策法規的實施，將持續在改善口腔機構營商環境、加強醫療服務及器械的監管、促進醫療服務質量等方面發揮作用。
《口腔觀察》新媒體近期對一季度涉及口腔行業的部分政策法規以及會議動態等進行了梳理。
文｜《口腔觀察》 谷雨
01 推行診所備案制，“傷醫” “鬧醫”入刑
多項重大法規重新修訂
據新華社及中國政府網消息，國務院于3月29日簽署《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》，其中《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）迎來重大調整，16項條款涉及修改，刪除了2項，修訂后的《條例》將于2022年5月1日起施行。
政府網網頁截圖
本次修訂中，較為令人矚目的是此前試點多年的診所備案制度得以正式確認和施行。
修訂后的《條例》“……將第十五條改為第十四條，修改為‘醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執業。’”按此判定，診所備案制顯然也適用于符合規定的口腔診所。
這一調整并不意外。
據媒體透露，早在2018年6月，國家衛健委等部門發布的《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》中，就提出除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批準書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。2020年9月，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》中也明確提出取消前述事項。
1月21日國家衛健委醫政醫管局和國家中醫藥管理局醫政司共同起草的《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《備案意見稿》）及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》（以下簡稱《基本標準意見稿》）明確了備案制實施的諸多細節。如《備案意見稿》第二條提到“診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發病的診療服務……”，第四條和第五條明確了診所舉辦者的具體條件，包括“個人舉辦診所的，須取得執業醫師資格，經注冊在醫療衛生機構中從事同一專業的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。”
而之前的診所舉辦條件是舉辦人須有執業醫師資格并在醫療衛生機構中執業滿5年。也就是說，非醫師是不能舉辦診所的。據此看來，以后舉辦診所的人不一定非得是醫師，只要其主要負責人具備醫師資格并滿5年以上執業年限即可。這一規定一方面為診所規模化發展提供了條件，另一方面還能規避診所在運營中因為醫師個體違法而受到牽連。《備案意見稿》第十七條還規定縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應對轄區內診所每3年至少進行一次現場監督檢查。業內人士解讀此舉或意味著診所年檢次數減少，因為此前診所實施的管理模式都是一年一校驗。
衛健委官方網站截圖
以上修訂顯然降低了診所舉辦與運營的難度。
類似變化在《基本標準意見稿》也體現得非常明顯，新標準刪除了2010版中“每增設2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫師；設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫師以上專業技術職務任職資格的人員”的規定，還取消了2019年試點版中“口腔診所醫師要具有主治醫師及以上職稱”、“設5臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔副主任醫師及以上職稱的執業醫師。”的規定。
同時，2010版中“設1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。”的規定也修訂為概括性的“診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，符合醫院感染防控管理要求；同時診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。”，注冊資金上的要求也被刪掉。
這些舉措，無疑給診所的舉辦、運營和行業發展營造了更好的政策環境。業內人士認為，醫療機構備案制包括診所備案制以法律條文形式固定下來是一個進步。這使得備案制有法可依，讓從業人員在實際操作中有更大的信心。
兩個《意見稿》發布后不久，國家衛生健康委于1月29日印發了《醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025年）》（以下簡稱《指導原則》），指導各地加強“十四五”期間醫療機構的設置規劃管理。《指導原則》明確了醫療資源進一步有序增加、政府辦醫和社會辦醫同步發展的大方向，給出了資源總量配置目標、單體醫院床位規模、設置分院區的前提條件、分院區的建設要求等指導性意見，從方向指引到量化標準，建構了一個推動醫院從規模擴張轉向內涵建設的制度環境，預期可以有效形成康復護理、薄弱地區、基層力量提升的助力，實現多方共贏，化解前述關鍵難題。復旦大學公共衛生學院羅力教授認為，這是一個非常巧妙的機制設計。《指導原則》中還強調“社會辦醫醫療機構的區域總量和空間不作規劃限制。”
一季度的另一重大政策法規修訂是醫師法的實施。據新華社報道，3月1日，《中華人民共和國醫師法》（以下簡稱《醫師法》）正式施行，執業醫師法同時廢止。新華社稱其實施為“中國醫師隊伍建設邁出關鍵步伐。”
央視新聞截圖
《醫師法》共計7章67條，包括總則、考試和注冊、執業規則、培訓和考核、保障措施、法律責任和附則等內容，在保障醫生和患者權益、加強醫生培養方面均有明確要求。此前社會廣泛關注的“傷醫”“鬧醫”、“多點執業”、“過度醫療”、“救人擔責”以及最低學歷門檻等熱點，均在《醫師法》中得以體現。
譬如針對醫師安全執業問題，《醫師法》強調，阻礙醫師依法執業，干擾醫師正常工作、生活，或者通過侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，侵犯醫師人格尊嚴、人身安全，構成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。
中國醫師協會法律事務部有關專家表示，這一規定強化了刑法修正案（九）將“醫鬧”入刑的法律規定，對防止暴力傷醫、維護醫護人員執業安全將起到十分重要的作用。
在規范醫師用藥行為，保障患者用藥安全性、經濟性方面，《醫師法》規定醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。《醫師法》不僅明確寫入了醫師的規范化培訓制度，也寫入了基層和艱苦邊遠地區的醫師優惠待遇。
《醫師法》的實施可謂眾望所歸。
02 多個地區陸續加入聯盟，企業快速推出應對措施
市場積極回應種植牙集采
今年一季度，最能撼動口腔醫療市場的政策面消息，無疑是種植牙集采的落地。
《口腔觀察》新媒體梳理媒體報道發現，此次種植牙集采話題肇始于去年8月。
媒體報道中的種植牙集采落地進程《口腔觀察》新媒體制圖
2021年8月22日，寧波醫保局會談5家進口種植體供應商，并表示希望“發揮醫保的杠桿作用，讓種植牙回歸到合理的價格區間。”此舉隨即引發市場猜想，被普遍認為是種植牙集采信號的釋放。同年11月17日，四川省藥械招標采購服務中心發布《川藥招〔2021〕258號關于開展部分口腔類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》，明確將分兩階段開展相關產品信息申報工作，申報產品范圍包括：口腔種植體、修復基臺、種植修復配件（含愈合基臺、覆蓋螺絲、轉移桿、掃描桿、替代體、修復基底、基臺螺絲、基臺保護帽、臨時基臺）等組成口腔種植體系統的醫用耗材。
彼時，由四川牽頭的省際聯盟集采形式其實已經初現端倪。據媒體后期披露，參與該聯盟的地區包含黑龍江、山西、內蒙古自治區、遼寧、吉林、四川、西藏自治區、海南、青海、貴州等八省二區。
種植牙集采模式的探索在悄然進行。
元旦后，終于傳來國家層面的消息——1月10日召開的國務院常務會議中，首次明確要求逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。至此，發酵已久的種植牙集采“靴子落地”。
央視新聞截圖
一石激起千層浪。種植牙集采毫不意外地引發各方反應和猜想。
《澎湃新聞》援引國海證券研報數據指出，2020年我國種植牙植入數量預計400萬顆，2016年至2020年復合年均增長率達到30%。按消費端單顆種植牙患者支付7400元計算，2020年市場規模297億元。按發達國家滲透率每萬人約200顆，價格以目前的50%計算，我國種植牙市場空間可達1060億元，未來十年種植牙賽道高速增長確定性強。
千億級的種植牙市場背后關聯著多方利益。
圍繞集采，各界關注度最多的是“種牙降價”。《醫改界》總編、三醫智酷（北京）醫院管理發展研究院院長魏子檸在接受《每日經濟新聞》采訪時預測“一旦種植牙納入集采后，其降價幅度有望達到60%~90%，不同材料、不同的產品可能降價幅度也不同。”這一降幅可謂不小，目前一顆種植牙的價格，通常在6000元到20000元之間。
種植牙集采可能帶來的另一個深層次影響體現在產業鏈上。業內普遍認為，種植牙集采落地將擠壓現有進口產品的利潤空間，有利于國產種植牙耗材替代，現有以進口為主的格局將有望打破。
據了解，目前進口種植體在國內占有率超過90%，且全面覆蓋高中低檔市場。其中高端種植體代表品牌有瑞典諾貝爾、瑞士Straumann和ITI，中端種植體有德國BEGO、以色列的MISI，低端種植體也有以色列的DENT和韓國的JUST。不僅是種植體，連種植所需的器械盤、排齦器、電刀、粘接劑等系列耗材也大都依賴進口。行業利潤的把控權由此落入外企手中。這一現象還是推高種牙價格的重要因素，因為這些產品在進入臨床前，還要經過廠家、全國總代理、地級市代理、招投標代理公司、醫院等多個環節的加價，如此繁復的渠道，終端消費價格怎能不高!
2月11日，在國常會消息持續發酵之際，國家醫療保障局副局長陳金甫在國務院新聞辦公室召開國務院政策例行吹風會上對種植牙集采的落地安排進行了回應。他表示“準備今年上半年力求能夠推出這樣一個地方集采的聯盟改革，實際上也是在國家主導下的一種布局、在牙科種植體探索的一種集采方式。”由四川牽頭組織省際聯盟開展種植牙集采的脈絡逐漸清晰。
對種植牙集采，市場的反應更快，也更加積極。
種植牙關聯企業早在市場面發出集采猜測信號時便開始未雨綢繆。在口腔醫療服務領域，通策醫療（600763）去年12月1日曾向媒體透露，將在原有業務基礎上推出低價種植業務應對種植牙集采，促進公司在低價種植市場的占有率，并表示種植牙集采對公司業務提升有正向作用。
3月6日，口腔產業上游頭部企業國瓷材料（300285）在回復投資者時表示，種植牙集采政策會對公司帶來增量機會，利大于弊，而且國瓷在種植牙行業方面具有完整的產業鏈帶來的成本優勢明顯，公司會抓住行業發展的機遇。
資本市場也表現出濃厚興趣，2月28日，口腔種植器械研發企業高峰醫療宣布完成近2億元B輪融資，用于擴充產能以及研發和市場布局； 3月7日，大博醫療（002901）募資4.96億元用于口腔種植體生產線建設；而此前，另一行業頭部企業現代牙科（03600）在2021年12月認購了Apex Digital（馬來西亞的數碼化牙科實驗室）70%股份，后者業務范圍包括了數碼化種植治療計劃及手術指導、電腦輔助設計與制作義齒等。現代牙科是全球領先的義齒器材供應商，2021年全年實現收入達29.6億港元，被稱為行業“隱形冠軍”。
種植牙集采給市場帶來的震蕩在延續，隨之同步還有各地集采工作的推進。3月22日，江蘇省醫療保障局發布通知稱將參加省際聯盟對口腔種植體系統開展帶量采購。4月18日，媒體披露安徽已參加四川省牽頭組織的口腔種植體省際聯盟。
假以時日，種植牙集采必定會在“種牙降價”以及“國產耗材替代”方面帶來影響，究竟能到什么程度，我們拭目以待。
03 寬嚴相濟，重視引導
行業監管兼顧多個層面
一季度發布的相關政策法規中，寬嚴相濟的特點非常明顯。
例如針對醫療違法行為的罰款金額明顯增加。原先《醫療機構管理條例》第四十七條規定，“違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”修訂為第四十六條后的內容為“違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”明顯加大了處罰力度，增加了醫療違法成本。而該條例中明確的診所備案制以及《備案意見稿》中將口腔診所內綜合治療臺最低數量明確為1臺等規定又體現出優化事前設置審批，降低準入門檻等寬的一面。
《醫師法》中的諸多條款也有同樣的體現。例如在將“傷醫”、“鬧醫”入刑強化的同時，又對其執業行為和違法處罰進行了系統性規范。
簡政放權、優化服務之外，還要放管結合，這才是“放管服”的核心所在。
環顧此間政策、法規及其動向，可以發現，在“放管服”改革的基調之上，無論是在監管面和監管力度上都有所加強，在重視市場引導同時也嚴抓質量管理，在簡政放權同時又加大關節點處罰力度，緊盯常態化管理同時也不忽視新興領域。
多項政策都指向醫療服務質量與行業監管。
3月2日，國家衛生健康委辦公廳印發《2022年國家醫療質量安全改進目標的通知》，要求在口腔醫療工作中“提高橡皮障隔離術在根管治療中的使用率”。這一要求體現在國家衛健委指導各國家級質控中心研究制定了《2022年各專業質控工作改進目標》之中。通知還詳細闡述了理由：“根管治療術是近兩年口腔醫學門診診療量排名第一的技術，在根管治療中使用橡皮障隔離術，不僅能夠保持術野清凈，保護術區附近口腔軟組織，預防治療器械誤吞誤吸，還能夠加強根管治療中的感染控制，提高根管治療的療效。”
衛健委官網截圖
國家醫療質量安全改進目標是國家衛健委制定的引導性政策，按年度發布，于2021年首次發布。衛健委在隨后的《解讀》中指出，行業針對性地開展改進工作，能讓部分薄弱環節和突出問題在1年內得到明顯改善，對引導醫療質量安全管理工作方向、激發醫療機構內生動力、廣泛凝聚行業力量、提升醫療質量安全管理科學化和精細化水平具有重要意義。
3月末由國家市場監管總局發布的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》更多地體現了監管。
誕生于2017年的醫療器械注冊人制度將醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”，為醫療器械領域的創新創業提供了前所未有的制度優勢，被視為是“一場加速醫療器械產業成長的顛覆性變革”。但這一制度同時也面臨著如何平衡注冊人與生產企業的權責關系、保證注冊人行使產品全生命周期的主體責任、保證上市后產品的質量控制和監管等挑戰。
修訂后的兩個辦法要求嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善了經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。還新增了經營環節延伸檢查和聯合檢查等相關規定和制度。
圖自網絡
一季度發布的政策法規中，還關注到了正在高速發展的齒科3D打印和老年口腔健康領域。
3月1日，國家衛健委老齡健康司印發了《“十四五”健康老齡化規劃》，并在主要任務規劃中明確提及“實施老年口腔健康行動，開展口腔健康知識宣傳和老年口腔健康公益活動。”這對提高我國迅速增加的老年人群口腔健康水平具有重大的現實意義。
3月3日，國家藥監局器審中心網站發布了《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），對該領域中相應產品的適用范圍和注冊審查要點進行指導性描述。
目前，我國3D打印行業發展正在呈現出不斷深化、應用領域不斷擴大的態勢，市場規模也在政策和新興技術的支持下持續增長。在備受各界關注的口腔數字化進程中，齒科3D打印占據了舉足輕重的地位。《指導原則》雖然不作為法規強制執行，但其及時發布對增材制造行業良性發展不可或缺。
